118财经宝鉴

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本文来源：时代周报 作者：闫晓寒

迈瑞医疗（300760.SZ）的超高端全身应用超声Resona A20、东软医疗的宽体光子计数CT、联影医疗（688271.SH）的全球首创双宽体双源CT成像系统uCT SiriuX，这些代表国产医疗器械最新创新实力的产品，近日在北美放射学会年会集中展出。

这些新产品、新技术，是中国医疗装备产业过去5年间创新成果的重要组成部分，它们为患者带来的改变已经被明显感知。

以国产5T磁共振成像系统为例，其由联影医疗自主研发，在临床上可大幅缩短扫描时间、成像也更清晰准确。

时代周报记者从联影医疗方面了解到，在扫描时间上，进口磁共振设备扫描时间超过10分钟，而联影医疗的5T磁共振系统将成像时间缩短到3.2分钟。“5T的超高分辨率，对斑块成分形态和边界显示更清晰准确，或将中风‘预警线’提前10年。”联影方面表示。

不止5T磁共振，细数“十四五”期间我国医疗装备产业的创新成果，体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、光子技术能谱CT等高端装备实现国产落地，打破进口垄断；心磁功能成像装备等一批前沿性、原创性技术竞相涌现；脑起搏器、人工耳蜗、智能假肢等更多医疗设备实现国产化替代，为特殊人群带来真正改变。

“十四五”以来，中国医疗装备产业发展实现历史性跨越，不仅产业规模稳步扩大，更持续向高端化、智能化迈进，医疗装备产业实现从规模扩张到高质量发展的关键转型。

根据工信部数据，中国医疗装备产业市场规模从2020年的8400亿元增长至2024年突破1万亿元，稳居全球第二大市场。医疗器械生产企业数量达3.34万家，上市企业160余家，国家级专精特新“小巨人”企业近700家，培育了6个医疗装备领域国家级先进制造业产业集群。

打破90%进口依赖

国产替代、打破进口垄断，是“十四五” 期间国产医疗装备最为重要的关键词。

此前，GPS（GE医疗、飞利浦、西门子医疗）三家外资企业，长期垄断国内高端医疗装备市场，计算机断层扫描成像系统（CT）、磁共振成像系统（MRI）、数字减影血管造影系统（DSA）等高端医疗装备进口比例超过80%，甚至达到90%。

以磁共振设备为例，该设备磁场强度越高，图像分辨率越高，病灶看得越清楚。此前3T磁共振是临床最高场强设备，当时我国3T磁共振设备仍100%依赖进口，即便在2019年，根据前瞻产业研究院数据，国产这一设备近90%的市场规模仍被上述三大外资品牌瓜分。

近几年，国内高端磁共振设备市场格局经历深刻变革，虽然外资企业仍占据主导地位，但联影医疗、东软医疗等国产企业迅速崛起，逐步替代进口设备。

2021年左右，联影医疗联合相关实验室突破技术壁垒，实现3T磁共振系统全部核心部件的自主研制。很快在2022年，联影医疗的5T磁共振系统在国内获批上市。这在全球范围是个重大突破，过去二十年来，3T以上的超高场磁共振系统很难在全身应用，而联影的5T人体全身磁共振可以实现超高场全身临床成像。

从临床上看，5T磁共振系统可更快、更精确帮助医生找到病因，更早进行诊治。据《中国科学报》此前报道，北京协和医院放射科曾接诊过一位突然肢体无力患者，3T磁共振系统检查分辨率仍显不足，未能发现微小脑血管问题；而升级使用5T系统后，医生迅速发现影像异常，随后确诊其存在危险的动脉夹层。

根据医装数胜数据，我国高端磁共振设备（3.0T）国产化率已经从2021年的11.89%增长至2024年的35.1%。此外，2024年，我国CT民族品牌在国内市场规模占比超53%，较2020年提高18.4个百分点。

“‘十四五’期间，国产医疗器械行业确实取得了长足进步，在多个高端领域突破了核心技术，打破了外资垄断。”国家高性能医疗器械创新中心（下称“国创中心”）总工程师、研究员江洪伟对时代周报记者表示，当前国内装备高端化、国产平替工作基本完成，高端医疗装备实现了从跟跑到部分并跑、甚至领跑的历史性跨越。

实际上，中国在光子技术能谱CT技术领域已经实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。

光子计数能谱CT被视为下一代CT技术的革命方向，与传统CT相比，在更高成像和低辐射剂量等方面有质的飞跃。此前囿于高筑的技术壁垒，2025年前全球仅西门子医疗、GE医疗两家外资企业实现商业化，我国超高端CT市场100%被外资垄断。

而今年8月，联影医疗和东软医疗两家国产品牌自主研发的光子计数CT均获批上市。这不仅是国内医疗器械企业在技术层面实现从0到1的突破，更是国产高端影像设备从替代走向引领的转折。

过去5年，国产医疗装备向小型化、智能化、定制化、微创无创化持续迈进。在这一发展进程中，江洪伟对“引领性、原创性产品突破以及高端医疗装备有效推广应用”印象深刻。

“技术创新实现新突破，5T磁共振、X射线闪光放射治疗装备、静态CT等一批高端装备得到应用；应用惠民取得新进展，腔镜手术机器人已完成手术近1.2万人，外科肺氧合机推广应用260万台，推广应用成效明显。”江洪伟对时代周报记者表示。

5年医疗装备产业年增超13%

国产医疗装备产业的跨越式发展，离不开强有力的政策支持和市场需求的驱动。

在江洪伟看来，国内医疗设备技术突破、国产化率提升背后，是“有为政府”和“有效市场”两方面的推动。

在有效市场方面，“医疗装备作为新兴产业，行业热度持续高涨，秉持医工协同、效率优先的理念，企业、科研院所、医疗机构也包括平台、基金不断探索最优协同模式，2019-2024年均复合增长率超过13%，远高于全球平均值7.4%。”江洪伟表示。

近年，国家层面持续加大对医疗装备产业的支持力度。“十四五”期间，工信部联合多部门出台多项重要政策举措。2021年12月，工信部会同国家卫健委、国家发改委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这是医疗装备领域首个国家层面产业发展规划。

规划不仅明确产业发展思路、目标任务，将诊断检验装备、治疗装备纳入重点发展领域，还提出创新支持模式、加强组织协同等多项保障举措，引领推动行业快速发展。

2024年9月，工信部会同国家卫健委聚焦诊断检验、治疗等5个重点领域20个产品，组织开展高端医疗装备推广应用项目。2025年，工信部还将在前期与国家卫生健康委合作基础上，增加国家药监局，三部门共同组织实施新一批高端医疗装备推广应用项目，持续加大支持力度。

在此期间，各省市也从结合自身资源和实际需求，相继出台行动计划和支持政策，其中北京市在2024年出台《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》，聚焦高端医疗设备等四大方向实施六项重大工程，打造国家级高端创新医疗器械产业集群。

“这是北京多年来首次聚焦医疗器械领域的专项政策。”北京市经济和信息化局（下称“经信局”）生物与医药产业处相关人士对时代周报记者表示，北京市经信局牵头将医疗器械作为医药健康产业的重点领域来抓。

“今年我们还将出台一个促进医疗器械产业高质量发展的若干措施，包括支持企业加强产品研发和临床应用等方面的资金政策，以及加快注册审批和入院应用等的政策，是上述计划的一个配套措施。”上述人士表示。

不到3年突破ECMO技术壁垒

“一方面是国家层面对医疗装备产业发展高度重视，从顶层设计、大的政策导向上都有一些重要部署。另外，在具体工作机制方面，工信部、卫健委等开展的揭榜挂帅、高端医疗装备推广应用的工作机制，在产品研发、临床推广及应用方面也起到重要作用。”北京市经信局生物与医药产业处相关人士对时代周报记者表示。

北京市经信局通过组织实施“筑基”工程，发布产业关键技术攻关清单，采用“链主出题、企业答题”方式，通过“揭榜挂帅”解决产业短板问题和“卡脖子”技术难题。

北京市经信局生物与医药产业处相关人士对记者表示，这一机制是政府搭建平台，链主企业根据核心攻关方向出题，政府发榜并组织有实力企业揭榜，最后选定合适企业开展攻关并进行验证。

航天新长征医疗器械(北京)有限公司体外膜肺氧合机（ECMO）的成功研制、上市应用，以及华科精准的全国首款脑与脊柱外科手术机器人获批，即产业链攻关的成果。

ECMO被誉为最后的救命装备，2020年左右国内ECMO全部依赖进口，当时重症患者对该设备需求紧迫，北京市经信局组织中国航天科技集团联合协和医院牵头开展国产化攻关，工信部最终确定包括北京、上海、深圳等地的3支队伍开展ECMO的国产化攻关。

攻关团队制定“先设备后耗材、分步注册取证、全产业链自主”的科学策略，由航天一院18所全资成立航天新长征医疗器械（北京）有限公司，负责ECMO主机的攻关研制、注册取证及临床推广工作。2023年1月辉昇-I型ECMO获得国家药监局应急审批、上市使用，满足当时重症病人的抢救需求，同时也实现了高端医疗装备的国产化替代。

但ECMO的国产化替代并未仅止步于主机，此后攻关团队继续开展ECMO耗材、配套设备的国产化攻关，升温仪、流量监视仪等配套设备陆续上市。这是医疗器械领域科技创新和产业创新融合的典型案例，也是新型举国体制在该领域的成功实践。

“目前，ECMO设备最核心的部分——膜肺也在攻关中。”北京市经信局生物与医药产业处相关人士对记者表示。

ECMO的国产化替代中，国创中心也发挥了重要作用。据江洪伟介绍，2020年，国创中心临危受命联合国内产学研优势力量组建攻关团队，仅用时2年8个月突破技术壁垒，产品率先获批上市，我国成为全球第二个拥有完整ECMO生产体系的国家。

国创中心由中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技和哈尔滨工业大学等牵头组建，于2020年由工信部批复组建，精准定位在高端医疗装备。

“在我国医疗器械产业创新瓶颈突破方面，国创中心充分发挥平台力量，包括为行业提供关键核心技术、搭建平台提供完整产业链服务，以及发挥国家平台作用牵头承担重大攻关任务。”江洪伟对时代周报记者表示。

从国家层面到各省市出台的各类创新机制、热度高涨的有效市场，以及相关企业在科技创新方面发挥的主体作用。过去多年多方力量的共同参与，构建起医疗装备的全链条创新生态。